洁净室是生物制药生产的核心保障，其核心功能在于隔离污染风险。通过控制空气中的微粒浓度和微生物数量，洁净室能有效避免交叉污染，确保药品的无菌性和安全性。例如，非无菌药品的暴露工序需达到30万级洁净度，而灌装前药液配制则需万级洁净环境。国际标准（如GMP、ISO 14644）和国内规范（GB50457-2019）均对此有严格规定，洁净室的设计与运行直接决定了药品质量和合规性。

空气净化系统通过多级过滤实现洁净目标：  

①　初效过滤器：拦截大颗粒粉尘，保护后续设备；  

②　中效过滤器：过滤中等粒径颗粒，降低高效过滤器负荷；  

③　高效过滤器（HEPA）：对0.3μm以上颗粒的过滤效率达99.97%。  

系统还需结合空调送风、回风设计及压差控制，确保洁净室动态和静态条件下均符合标准。例如，动态测试需在常规操作中验证洁净度，采样点需避开回风口并均匀分布。

传统技术采用介质类中效过滤器，其存在显著缺陷：  

①　高成本：滤材更换频繁，耗材费用累积高；  

②　高能耗：滤材阻力大，风机需高功率运行，电费成本攀升；  

③　安全隐患：玻璃纤维滤材易断裂，可能造成永久性肺损伤；  

④　应对突发污染能力弱：主要通过拦截微生物，缺乏有效杀灭手段，难以迅速响应和处理突发的细菌病毒爆发事件；

⑤　效果监控不可靠：传统介质过滤器采用压力检测判断是否需要更换，但滤网破损漏风时，无法保证过滤效率，影响洁净效果。

答:

以超微静电技术为代表的新型方案，通过以下创新解决传统问题：  

可重复使用：滤材可水洗百次以上，无耗材成本；  

低阻节能：阻力比传统滤材低很多，降低风机能耗；  

高效杀菌：静电场直接杀灭微生物，无需额外消毒步骤；  

安全环保：采用高分子绝缘材料，杜绝臭氧泄漏风险。  

该技术已被应用于部分洁净室，实测显示在0.1μm颗粒过滤效率超99%*，且支持高湿度环境运行。

常用消毒方式及对比：  

紫外线消毒，破坏微生物DNA，存在泄漏风险，无法人机共存 

化学熏蒸，甲醛/过氧化氢气体杀菌，残留毒性，需长时间通风，损伤高效滤网

臭氧消毒，强氧化作用杀灭微生物，高浓度危害人体健康 

更优方案：结合微静电技术的动态净化，可在生产过程中持续杀灭微生物，无需停工消毒，兼顾安全与效率。

需综合评估以下因素：  

①　洁净度等级：根据药品类型（如无菌制剂需C级/D级）匹配技术；  

②　能耗与成本：优先选择低阻、免耗材的技术以降低长期支出；  

③　安全性：避免使用含玻璃纤维或臭氧生成的设备；  

④　环保性：支持反复清洗、无需频繁更换滤材的系统更具优势。  

行业将聚焦三大趋势：  

①　智能化：实时监测温湿度、压差和粒子浓度，动态调整净化参数；  

②　绿色节能：通过低阻设计、能量回收技术减少能耗；  

③　一体化净化消毒：整合过滤、杀菌功能，减少冗余设备。  

例如，超微静电技术能够在高湿环境下，以低风阻运行，并支持人机共存，同时高效杀灭细菌*和病毒*，且不会产生有害物质，目前已在部分高端洁净室中成功试点应用。